Medicamento genérico

Un medicamento genérico es una medicina vendida sin el rótulo de una marca comercial, que tiene un principio activo similar, forma farmacéutica, composición y bioequivalencia que un equivalente medicamento de marca. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (principio activo, en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En España, además, se agregan las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica).

Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y bioequivalencia (OMS-OPS). También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento. Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.

El medicamento genérico ha de tener una actividad entre ±20% de la actividad del medicamento de marca. Debido a que para determinadas enfermedades, como por ejemplo las que afectan al sistema nervioso, pequeñas variaciones en la dosis de la medicación pueden provocar graves percances no se suelen producir medicamentos genéricos de sedantes, hipnóticos...

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Ventajas

La principal ventaja de un medicamento genérico frente a un medicamento de marca es el menor costo, ya que el genérico no requiere inversión en investigación, desarrollo y promoción. Además de la ventaja del precio, estos medicamentos cumplen con los mismos registros sanitarios que los medicamentos de marcas y tienen la misma eficacia sobre el organismo.

Desventajas

Estas pueden ser:

• Errores por sustitución o falsificación
• Pérdida de eficacia
• Aparición de nuevos efectos secundarios
• Menor calidad
• Mayor variabilidad (color, forma, etc)
• Corrupción, competencia desleal.
• Interrupción del circuito Educación-Investigación-Desarrollo

Los factores que pueden establecer diferencias clínicamente apreciables entre medicamentos genéricos y de marca son:

• El tamaño de partícula, sus formas e isómeros.
• Forma de la sustancia química: solución o sal y tipo de sal.
• Vehículo (primario y secundario), excipiente o cohesionante.
• Recubrimientos, números de tipos.
• Grado de hidratación del cristal o adición de sustancias deshidratantes al envase o hidratación del diluyente, vehículos, etc.
• Diluyente.
• Viscosidad.
• pH.
• Pureza: tipo y número de impurezas.
• Formas de liberación prolongada.
• Recubrimiento entérico.
• Solubilidad.
• Vehículo, base o agente de suspensión.
• Envase: tapón, vidrio, plástico.
• Sustancia de protección antibacteriana.
• Contaminación por metales en el proceso de fabricación o envase.
• Empaquetado: fecha, tipo, literatura incluida.
• Cantidad de componente activo. Relativa y absoluta.
• Contaminantes.
• Sustancias alérgicas (primarias y secundarias) en el producto.
• Irritación.
• Punto de fusión.
• Ionización de los ingredientes.
• Factores de almacenamiento.
• Antioxidante incluido.
• Tensión superficial: agentes de acción superficial.
• Agentes correctores del sabor y colorantes.
• Actividad farmacológica distinta a la del medicamento de marca aun con la misma dosis administrada

Véase también

• Medicamentos esenciales

Enlaces externos

• [1] Página patrocinada por el laboratorio Sandoz. Aporta información sobre nueva aprobación de genéricos, módulos de formación para profesionales farmacéuticos o médicos y un buscador de medicamentos genéricos.
• Información Sobre Medicamentos Genéricos en Español. Se trata de una

empresa que vende medicamentos genéricos por internet]

• Medicamentos Genericos.info. El blog de los medicamentos genericos. Todo lo que necesitas saber.]