Nitec Pharma presenta sus resultados en fase III de su ensayo Capra-2 sobre Lodotratm en AR
Nitec Pharma AG ha anunciado sus resultados positivos del segundo ensayo pivote en fase III sobre su principal producto, Lodotra(TM).
El ensayo CAPRA-2 (Circadian Administration of Prednisone in Rheumatoid Arthritis-2) era un ensayo de 12 semanas, multicentro y doble ciego en fase III en el que se evaluó la seguridad y eficacia de Lodotra(TM) para el tratamiento de la artritis reumatoide ("AR"), una enfermedad autoinmune crónica, progresiva y discapacitadora. En total se seleccionaron 350 pacientes, todos ellos presentando una respuesta inadecuada a la terapia DMARD, para integrarse de forma aleatoria en uno de los dos brazos que recibieron tratamiento con Lodotra(TM) (5 mg una sola administración al día), - placebo además de su terapia existente. El objetivo de eficacia primaria fue la tasa de respuesta ACR-20, que se define como una mejora de al menos un 20% en varios de los criterios de enfermedad específicos. El principal objetivo secundario era el cambio de duración de la rigidez de control de las articulaciones. Los datos de CAPRA-2 se utilizarán para solicitar la aprobación de comercialización en EE.UU. a la FDA, junto a los datos ya disponibles del ensayo en fase pivote III de CAPRA-1, que ha mostrado la superioridad de Lodotra(TM) frente al tratamiento estándar basado en prednisona.
Los pacientes tratados con Lodotra(TM) mostraron una respuesta ACR-20 de un 49% frente al 29% del grupo de tratamiento basado en placebo. La diferencia fue muy significativa (p=0,0002; LOCF). La reducción de la rigidez matinal fue de un 44% dentro del grupo Lodotra(TM) (21 % en el grupo de tratamiento basado en placebo). Esta diferencia fue también bastante significativa (p=0,0008). Lodotra(TM) fue seguro y se toleró de forma correcta. El número de efectos secundarios adversos fue bajo y similar en ambos grupos.
El doctor Anders Harfstrand, consejero delegado de Nitec, comentó: "Estamos encantados de haber conseguido resultados de éxito y muy positivos dentro del estudio CAPRA-2. Estos subrayan de forma considerable los beneficios de Lodotra(TM) en el tratamiento de la AR. El estudio confirma de forma clara que el innovador sistema de suministro de Lodotra(TM) es capaz de adaptar el tiempo de tratamiento del glucocorticoide al ritmo circadiano del paciente con el fin de mejorar la eficacia y seguridad de la prednisona. CAPRA-2 es el primer ensayo pivote en fase III que demuestra la respuesta ACR-20 de una dosis muy baja de prednisona como principal objetivo. Tras el éxito conseguido en el lanzamiento de Lodotra(TM) en Europa y el respaldo positivo conseguido de los especialistas en AR, esperamos poder completar el proceso normativo en EE.UU.".
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