La FDA aprueba el test de Roche para controlar el VIH y los virus de la Hepatitis B y C
La FDA aprueba el uso del test de Roche para controlar la fuente del plasma para VIH, el virus de la Hepatitis B y el virus de la Hepatitis C
Roche ha anunciado que la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el uso pretendido para su test de ácido nucleico con licencia, con el fin de controlar la fuente del plasma en fondos compuestos por un total de hasta 96 donaciones de personas. El test, denominado test cobas(R) TaqScreen MPX para su uso en el sistema cobas s 201, es un test in-vitro cualitativo para la detección directa simultánea del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 grupo M ARN, VIH-1 grupo O ARN, VIH-2 ARN), virus de la hepatitis C ARN y virus de la hepatitis B ADN en plasma humano. El test ha recibido la aprobación en EE.UU. el año pasado por los especímenes de control de plasma de los donantes de sangre, y a principios de este año, recibió la Marca CE para el control de la fuente del plasma.
"Roche se ha comprometido a proporcionar la cobertura más amplia y un menú fácil de utilizar para los test de control que aseguren la mayor seguridad de los productos de sangre y plasma", comentó Daniel O'Day, responsable de Roche Molecular Diagnostics, el área empresarial de Roche Diagnostics que desarrolló el test. "El uso ampliado de nuestros múltiples test, que ha sido ampliamente adoptado y ha demostrado un excelente rendimiento en todo el mundo, es un paso más hacia la consecución del objetivo. Estamos contentos de presentar este nuevo uso del test cobas(R) TaqScreen MPX en EE.UU., al tiempo que continuamos con la inversión en soluciones para esta industria tan importante".
El plasma humano se divide en sus componentes, como las inmunoglobulinas, albúmina y factores de coagulación, que poseen muchos usos terapéuticos. Estos incluyen el tratamiento de las enfermedades crónicas y hereditarias y enfermedades como la hemofilia y enfermedades de inmunodeficiencia primaria. El plasma también se utiliza para el tratamiento de pacientes que han padecido quemaduras severas o traumas, además de durante la cirugía principal.
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