Medicago informa de resultados positivos de fase I para su vacuna contra la pandemia de la gripe aviar
Los resultados de la compañía, entre los mejores en tecnologías de fabricación contra la gripe
Medicago Inc. ha informado de resultados interinos positivos en su ensayo clínico en humanos en fase I con su candidato a vacuna de la gripe aviar H5N1 ("vacuna H5N1"). Se demostró la seguridad de la vacuna, su buena tolerancia, además de la inducción de la respuesta inmune sólida.
"Estamos muy contentos con los resultados conseguidos en este ensayo. Este estudio fue la primera evaluación clínica de una vacuna VLP de la gripe basada en plantas, demostrando que la vacuna de Medicago es segura en humanos", indicó Andy Sheldon, director general y consejero delegado de Medicago. "Creemos que nuestra nueva vacuna candidata, junto a nuestra rápida respuesta y sistema de fabricación de bajo coste, ofrecen una opción preferente para el aumento de la velocidad de la respuesta de salud pública en caso de un brote de pandemia. Mirando hacia el futuro, la finalización con éxito de este ensayo nos debería permitir formalizar varios acuerdos de socio. Nos podría permitir conseguir acceso a fuentes de fondos no diluyentes disponibles por medio de los programas de becas en EE.UU. y por las organizaciones interesadas en los fondos para el desarrollo de mejores tecnologías para la producción de vacunas en pandemias".
El estudio en fase I se diseñó para investigar la seguridad del candidato de vacuna en pandemia adyuvante de aluminio H5N1 de la compañía y proporcionar una indicación esencial de la respuesta inmune. Un total de 48 voluntarios sanos de entre 18 y 60 años recibieron dos dosis de cualquiera de las vacunas de Medicago en dosis de 5, 10 o 20 microgramos (mcg) o placebo. No se experimentaron efectos secundarios graves durante el ensayo, y la vacuna demostró su buena tolerancia en los tres niveles de dosis. Las reacciones en los sitios locales fueron leves, y la incidencia de efectos secundarios sistémicos fue comparable entre los grupos de vacuna H5N1 y los pacientes tratados con placebo. Como se planeó dentro del diseño inicial, el control de los efectos secundarios seguirá durante seis meses tras la administración de la segunda dosis de la vacuna. El ensayo se llevó a cabo en el Vaccine Evaluation Center de laMcGill UniversitydeMontreal(Canadá), bajo la supervisión del doctor Brian Ward.
Los resultados preliminares han demostrado que el 81% de los sujetos inmunizados desarrollaron una respuesta inmune contra el virus H5N1 tras la segunda inmunización. Un aumento de cuatro pliegues en la medida de concentración HI desde la línea base en el 58% de los sujetos observados dentro del grupo 20 mcg. La medida de concentración HI superior a 1:40 se desarrolló en el 50% de los sujetos dentro del grupo 20 mcg. La vacuna H5N1 indujo además a la producción de anticuerpos de reacción cruzada con otras dos variantes de gripe aviar H5N1, lo que indica el potencial de la vacuna de Medicago para la protección cruzada.
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