La FDA publica una carta de respuesta completa sobre ceftobiprole

05.01.2010 - Estados Unidos

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) ha anunciado que ha recibido una carta de respuesta completa de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) sobre ceftobiprole. La nueva solicitud de fármaco (NDA) se envió originalmente a la FDA en mayo de 2007 para el tratamiento de las infecciones complicadas de piel y de estructura de piel (cSSSI), incluyendo las infecciones de pie diabético.

La FDA ha solicitado información adicional, recomendando los ensayos clínicos adicionales que se deben realizar para considerar la aprobación futura de ceftobiprole en esta indicación. J&JPRD pretende negociar la mejor ruta para la FDA lo antes posible.

Ceftobiprole recibió la licencia de la compañía con sede en Suiza, Basilea Pharmaceutica Ltd., en febrero de 2005. En marzo del año 2008, J&JPRD recibió una carta de aprobación relacionada con el documento de ceftobiprole. J&JPRD respondió a la carta de aprobación de la FDA en agosto de 2008. En noviembre del año 2008, J&JPRD recibió una carta de respuesta completa, que recomendaba poner en marcha una auditoria adicional en el sitio. La compañía completó dicha auditoria a través de una tercera parte, incluyendo sus resultados en la carta de respuesta completa de junio de 2009 dirigida a la FDA.

Ceftobiprole es una nuevo cefalosporina anti-MRSA de amplio espectro con actividad contra áureas estafilococo resistentes a la meticilina (MRSA), neumonía estreptococo resistente a la penicilina y muchas bacterias Gram-negativas clínicamente destacadas, incluyendo las pseudomonas.

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