Kiadis Pharma recibe la aprobación IND de la FDA para iniciar un ensayo pivote con ATIR
Kiadis Pharma ha anunciado la recepción de la aprobación de su aplicación de nuevo fármaco investigacional (IND) con la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) a comenzar el ensayo clínico pivote para su producto ATIR(TM) en Estados Unidos. Kiadis Pharma está reclutando actualmente pacientes dentro de un ensayo clínico pivote multinacional en hospitales de Europa y Canadá. Con la aprobacióndel IND, los hospitales de Estados Unidos también participarán en este ensayo.
ATIR(TM) se ha diseñado para pacientes con cáncer de sangre que necesitan de transplante alogénico de medula ósea que no disponen de un donante disponible compatible. ATIR(TM) permite a los miembros familiares no compatibles actuar como donantes, y está siendo desarrollado para reducir la mortalidad relacionada con los transplantes sin inducir al injerto frente a la enfermedad huésped (GvHD).
"Estamos muy esperanzados acerca de esta aprobación IND recibida de la FDA. Esperamos comenzar con el tratamiento de pacientes de Estados Unidos dentro de nuestro ensayo clínico pivote multinacional en el que se están tratando a pacientes de Europa y Canadá", comentóManja Bouman, consejero delegado de Kiadis Pharma.
ATIR(TM) ha mostrado excelentes resultados clínicos en un ensayo en fase I/II con pacientes que han recibido transplante de médula ósea no compatible de donantes miembros de la familia. Los datos de seguimiento de dos años han mostrado que no existe mortalidad relacionada con el transplante (TRM) y una supervivencia general de un 70% en un grupo de alto riesgo de pacientes con leucemia que recibieron una dosis eficaz de ATIR(TM). Estos resultados se comparan de forma favorable a los resultados conseguidos en los transplantes de médula ósea de donantes completamente compatibles.
Esta aprobación continúa con la decisión de la FDA de conceder a ATIR(TM) la designación de fármaco huérfano como terapia basada en las células para la reducción de la mortalidad relacionada con los transplantes causada por GvHD y/o infecciones tras un transplante alogénico de médula espinal.
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