El antirretroviral en fase de investigación de Gilead, elvitegravir, una vez al día, no es inferior a raltegravir dos veces al día a las 48 semanas de tratamiento
Gilead Sciences, Inc. ha anunciado los resultados clínicos del ensayo de Fase III del estudio fundamental 145 que demuestran que el antirretroviral en fase de investigación elvitegravir, un nuevo inhibidor de la integrasa oral en fase de evaluación para el tratamiento de la infección por VIH-1, no ha sido inferior al inhibidor de la integrasa raltegravir tras 48 semanas de terapia en pacientes tratados con anterioridad. En el estudio, elvitegravir (150 mg o 85 mg) administrado una vez al día ha sido comparado con raltegravir (400 mg) administrado dos veces al día. Cada inhibidor de la integrasa ha sido administrado con un régimen de base que incluía un inhibidor de la proteasa (PI) potenciado por ritonavir y un segundo antirretroviral (ARV). Estos datos se han presentado hoy en una sesión de último minuto (LB# WELBB05) en la VI Conferencia de la International AIDS Society (IAS 2011) sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del VIH en Roma, Italia.
"Dado que muchos pacientes con VIH tratados anteriormente han desarrollado una resistencia a los antirretrovirales disponibles en la actualidad, es fundamental la identificación de nuevas opciones terapéuticas del tipo del inhibidor de la integrasa", afirma el Profesor Jean-Michel Molina, MD, PhD, investigador principal del Hôpital Saint Louis de París y la Universidad de Paris 7. "Estos datos sugieren que elvitegravir puede ser una opción efectiva para los pacientes y podría tener también el potencial de una dosificación más cómoda, una vez al día, como parte de una terapia de combinación para el VIH".
A las 48 semanas de tratamiento en el estudio 145, el 59% de los pacientes que recibieron elvitegravir potenciado por ritonavir y mantuvieron niveles de ARN VIH (carga viral) de menos de 50 copias/mL, en comparación con el 58% de los pacientes que recibieron raltegravir, basándose en el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de la eficacia virológica (TLOVR en sus siglas en inglés). Las tasas de discontinuación debido a eventos adversos y a perfiles de seguridad y de resistencia fueron similares en ambos grupos del estudio.
"Estos datos son un importante componente de las presentaciones normativas para elvitegravir, tanto como un producto independiente como parte del régimen de una única pastilla Quad en Estados Unidos y Europa en 2012", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. "Creemos que elvitegravir, cobicistat y el Quad tienen el potencial de ser nuevos componentes importantes para la terapia de VIH".
El régimen Quad de única pastilla de dosis fija en fase de investigación de Gilead, que se encuentra en la actualidad en estudios de Fase III, contiene cuatro compuestos de Gilead en una única pastilla: elvitegravir; cobicistat, un agente fármacomejorador o impulsor en fase de investigación que aumenta los niveles en sangre de determinados fármacos para el VIH; Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil); y Emtriva® (emtricitabina). Los resultados del estudio de Fase III se esperan para el tercer trimestre de este año.
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