Biogen Idec y Abbott anuncian resultados positivos de gran calidad en el primer ensayo de registro para Daclizumab HYP en esclerosis múltiple recurrente-remitente
El estudio SELECT demuestra importantes reducciones en la tasa anualizada de recurrencia y cumple con los criterios de valoración secundarios
Biogen Idec y Abbott anunciaron resultados positivos muy favorables del estudio SELECT, un ensayo clínico fase 2b internacional, de registro, diseñado para evaluar el proceso de alto rendimiento del compuesto de investigación daclizumab (DAC HYP, del inglés daclizumab high-yield process) en personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente (RRMS) durante un año. Los resultados mostraron que DAC HYP, administrado por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas, redujo significativamente la tasa anualizada de recurrencia un 54 por ciento en el grupo que recibió la dosis de 150 mg (p < 0,0001) y un 50 por ciento en el grupo que recibió la dosis de 300 mg (p = 0,0002) en comparación con el grupo que recibió placebo durante un año. DAC HYP cumplió con los criterios de valoración secundarios clave para los grupos con 150 mg y 300 mg, respectivamente, proporcionando una reducción muy significativa en el número acumulado de lesiones nuevas realzadas con gadolinio (Gd+) entre las semanas 8 y 24 (69%; 78%); en el número de lesiones T2 hiperintensas nuevas o ampliadas al año (70%; 79%); y en la proporción de pacientes con recurrencia (55%, 51%). DAC HYP también mostró una tendencia a la mejora en las mediciones de calidad de vida al año.
El ensayo SELECT también investigó el efecto de DAC HYP en la progresión de la discapacidad, medida según la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS, por su sigla en inglés) como criterio de valoración terciario. Los resultados mostraron que DAC HYP redujo el riesgo de progresión sostenida de la discapacidad al año en un 57 por ciento en el grupo que recibió la dosis de 150 mg y en un 43 por ciento en el grupo que recibió la dosis de 300 mg en comparación con el placebo. Actualmente se están realizando otros análisis y las empresas anticipan que presentarán datos detallados en una próxima reunión médica.
«Los emocionantes resultados obtenidos para DAC HYP, junto con los anteriores datos clínicos, apoyan nuestra continua investigación de este fármaco candidato como un nuevo y prometedor enfoque para el tratamiento de la esclerosis múltiple», señaló Doug Williams, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biogen Idec. «La conveniente administración subcutánea, una vez al mes, de DAC HYP, combinada con un fuerte perfil de eficacia, sugieren que puede proporcionar una opción atractiva para los pacientes con esclerosis múltiple. Esperamos poder confirmar los resultados del estudio SELECT en nuestro segundo ensayo de registro, DECIDE».
«Estos resultados nos permiten avanzar en el desarrollo de una posible nueva opción de tratamiento para la esclerosis múltiple, un área de la medicina en la que sigue existiendo una gran necesidad de nuevos enfoques para los pacientes», afirmó Eugenio Sun, M.D., vicepresidente de Desarrollo Farmacéutico Clínico Internacional, de Abbott. «Esperamos ansiosamente los análisis de los datos de SELECT y la oportunidad de presentar estos resultados en contexto en un próximo foro científico».
En el ensayo SELECT, la incidencia global de acontecimientos adversos e interrupciones del tratamiento fueron similares en todos los grupos del estudio. En los pacientes tratados con DAC HYP, en comparación con los que recibieron placebo, se presentaron con más frecuencia infecciones graves (2% frente al 0%), acontecimientos cutáneos graves (1% frente al 0%) y anomalías en las pruebas de función hepática de más de cinco veces el valor de referencia superior (4% frente a < 1%). En el estudio SELECT se produjo una muerte debida a una complicación por un absceso del músculo psoas en un paciente que se estaba recuperando de un acontecimiento adverso cutáneo grave. Durante el estudio de extensión en curso, cegado para la dosis (SELECTION) se produjo otra muerte debida a posible hepatitis autoinmune; no puede excluirse una posible contribución de DAC HYP en estos acontecimientos.
Aparte del estudio SELECT, DAC HYP está siendo estudiado en un ensayo clínico de fase 3, de registro, llamado DECIDE, que actualmente está inscribiendo pacientes. DECIDE está evaluando la eficacia y seguridad de DAC HYP administrado por vía subcutánea, una vez al mes, como monoterapia en comparación con la terapia con interferón beta 1-a durante dos a tres años de tratamiento.
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