Gilead anuncia datos de dos años del estudio fundamental de Fase 3 de elvitegravir, un inhibidor de la integrada para el VIH
Gilead Sciences, Inc. ha anunciado los resultados superiores del ensayo clínico de Fase 3 que demuestra que elvitegravir, un inhibidor de la integrasa en evaluación para el tratamiento de la infección por VIH-1, no ha sido inferior al inhibidor de la integrasa raltegravir tras dos años (96 semanas) de terapia en pacientes ya tratados con anterioridad. Gilead prevé solicitar la aprobación normativa en EE.UU. de elvitegravir en el segundo trimestre de 2012.
"Estos datos positivos de dos años indican que elvitegravir tiene el potencial de ser una importante nueva opción de tratamiento de una sola vez al día para personas que viven con VIH que han desarrollado resistencia a otras terapias", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Gilead Sciences. "Además, estamos emocionados con el papel de elvitegravir como parte de nuestro régimen de única pastilla Quad, que se encuentra en la actualidad en revisión normativa en EE.UU.".
En el ensayo fundamental de Fase 3 (estudio 145), se ha comprado elvitegravir (150 mg o 85 mg) dosificado una vez al día con raltegravir (400 mg) dosificado dos veces al día, ambos con un régimen de base que incluía un inhibidor de la proteasa (PI) potenciado por ritonavir y un segundo antirretroviral (ARV. Tras 96 semanas de tratamiento, el 48% de los pacientes a los que se les administró elvitegravir potenciado por ritonavir consiguieron y mantuvieron niveles de VIH ARN (carga viral) de menos de 50 copias/mL, en comparación con el 45% de los pacientes a los que se les administró raltegravir, basándose en el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de la eficacia virológica (TLOVR en sus siglas en inglés). Las tasas de discontinuación debido a eventos adversos y a perfiles de seguridad y de resistencia fueron similares en ambos grupos del estudio. Gilead prevé presentar estos datos en un congreso científico en 2012.
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