España, país europeo con más ensayos clínicos de productos de terapias avanzadas
La publicación Molecular Therapy, de la American Society of Gene & Cell Therapy, ha publicado recientemente el paper "Clinical Development of Advanced Therapy Medicinal Products in Europe: Evidence that Regulators" must be proactive.
En el mismo, se refleja que España es el país más destacado en toda Europa en cuanto al número de medicamentos de terapias avanzadas en desarrollo clínico, con 49 en total, entre los que destacan los de células madre mesenquimales, células madre hematopoyéticas y los de células dendríticas. Según los datos recogidos, España es con bastante diferencia el país con mayor número de productos en desarrollo con células madre mesenquimales, Le sigue Gran Bretaña con 37 proyectos, Alemania con 36 y EE.UU. con 21.
España también es líder en cuanto a número de promotores de ensayos clínicos de terapias avanzadas. Existe un total de 29 organismos que apoyan esta investigación, entre los que destacan 15 instituciones académicas, 12 centros de mecenazgo y dos empresas. España va seguida de Alemania, con 25, Gran Bretaña con 21 y EE.UU. con 20.
Según este artículo, escrito por Romaldas Maciulaitis, Lucia D’Apote, Andrew Buchanan, Laura Pioppo y Christian K. Schneider, entre 2004 y 2010, se contabilizaron alrededor de 318 ensayos entre instituciones académicas, mecenazgos y empresas (sobre todo spin off o PYMES), según datos recogidos por EudraCT. De entre ellos, los destinados a tratamientos de enfermedades raras fueron desarrollados principalmente por empresas (sobre todo por medianas y pequeñas). Además, tres cuartas partes de estos productos son medicamentos basados en células. Entre las indicaciones predominantes, está la oncología (sobre todo, tumores sólidos), seguida de enfermedades cardiovasculares y hematología.
En relación a producto comercializado, cabe destacar que el único producto de terapias avanzadas autorizado hasta la fecha por la Agencia Europea del Medicamento, es ChondroCelect, compuesto por condrocitos caracterizados y cultivados derivados del propio paciente, indicado para la reparación de cartílago de rodilla y desarrollado por TiGenix – compañía con un potente componente local. Es importante mencionar así mismo que hace muy pocos días se anunció la aprobación del primer medicamento a nivel mundial de células mesenquimales de médula ósea para el tratamiento de niños con enfermedad de injerto contra huésped por la agencia Canadiense. Este hito es sin duda una gran noticia que apoya la seguridad y potencial terapéutico de las células madre mesenquimales.
María Pascual, chair del Topic group de Terapias Avanzadas de ASEBIO y VP de Registros del laboratorio TiGenix, destaca que “las estadísticas reflejan un claro liderazgo de España en el desarrollo las Terapias Avanzadas concentrando el 20% los productos en ensayo clínico en Europa. Es especialmente llamativa la cifra de terapias de células mesenquimales de médula ósea; la mitad de todos los desarrollos en Europa son iniciativas españolas. Recalcaría la necesidad – más que nunca – de diálogo y colaboración entre investigadores, empresa, reguladores y financiadores para que efectivamente España pueda mantener este liderazgo en investigación clínica y lo más importante, que finalmente seamos capaces de cristalizar esta investigación en medicamentos eficaces y seguros que sean accesibles a los pacientes”.
Es necesario avanzar en las relaciones entre las autoridades reguladoras, las instituciones investigadoras y las empresas para desarrollar un marco legislativo de actuación claro, estable y homogéneo en la Unión Europea que permita la consolidación de este sector tan innovador.
En España, contamos con multitud de empresas, asociadas a ASEBIO, que cuentan con ensayos preclínicos y clínicos de terapias avanzadas, como son Histocell, TiGenix, Digna Biotech, Sylentis, BTI Biotechnology Institute, VidaCord, Genzyme, Vivotecnia, 3P Bio, Sigma Aldrich, Ciber-BBN, CIBERER, Gaiker, entre muchas otras.
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