Biogen Idec y Sobi inician ensayos clínicos mundiales de los candidatos a producto de acción prolongada para la hemofilia A y B en niños
Biogen Idec y Swedish Orphan Biovitrumhan anunciado el inicio de dos ensayos clínicos pediátricos mundiales de las proteínas de fusión Factor VIII y Factor IX Fc (rFVIIIFc y rFIXFc) recombinantes de acción prolongada de las empresas para la hemofilia A y B.
rFVIIIFc y rFIXFc son factores de coagulación totalmente recombinantes desarrollados utilizando la novedosa tecnología propia monomérica Fc-fusion de Biogen Idec, que utiliza un mecanismo natural para reciclar rFVIIIFc y rFIXFc en la circulación corporal. Biogen Idec y Sobi están estudiando esta tecnología para comprobar si amplía la semivida y permite que las proteínas duren más tiempo en el cuerpo que en los productos de factor disponibles comercialmente.
Los ensayos clínicos son estudios multicentro de etiqueta abierta diseñados para evaluar la seguridad, farmacoquinética y eficacia de rFVIIIFc y rFIXFc en niños menores de 12 años tratados con anterioridad con hemofilia A o B grave. Ya se ha administrado el fármaco al primer paciente en el estudio pediátrico rFIXFc y en la actualidad se están registrando pacientes para el estudio pediátrico rFVIIIFc. Los estudios de registro mundiales de rFVIIIFc y rFIXFc están en curso con pacientes tratados con anterioridad con hemofilia A o B grave con 12 años y más y se esperan los datos de los resultados para el segundo semestre del año.
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