Sofosbuvir de Gilead para la hepatitis C cumple criterio principal de valoración en el cuarto estudio fundamental de fase 3
Las primeras presentaciones ante organismos normativos están previstas para el segundo trimestre de 2013
Gilead Sciences ha anunciado los principales resultados del estudio de fase 3 FUSION que evalúa tratamientos de 12 y 16 semanas de duración con el nucleótido de una sola dosis diaria sofosbuvir más ribavirina (RBV) en pacientes que han recibido tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 2 ó 3 y que no han respondido con éxito a tratamientos anteriores. El estudio ha cumplido su criterio de eficacia principal de superioridad en comparación con una tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) y control histórico predefinido del 25%. En FUSION, el 50% de los pacientes (n=50/100) en el grupo de tratamiento de 12 semanas y el 73% de los pacientes (n=69/95) en el grupo de tratamiento de 16 semanas consiguieron una RVS12 (p<0,001 en ambos grupos).
"Este estudio demuestra que todos los tratamientos con sofosbuvir por vía oral ofrecen una eficacia significativa entre los pacientes afectados por hepatitis C y con difícil tratamiento, que no han sido curados con tratamientos anteriores que contenían interferón pegilado y cuyas opciones de tratamiento eran, hasta la fecha, muy limitadas", comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico. "Con estos resultados positivos de cuatro ensayos de fase 3 ya en nuestras manos, Gilead está en camino de conseguir su objetivo de presentar solicitudes normativas en Estados Unidos y Europa en el segundo trimestre".
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