Gilead anuncia datos de Fase 3 que demuestran que la combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir ha conseguido una respuesta virológica del 100% (SVR12)
Gilead Sciences, Inc. ha anunciado los resultados principales de un ensayo clínico de Fase 3 (GS-US-337-0113) en Japón que evalúa la combinación de dosis fija de administración una vez al día del inhibidor de NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg y del inhibidor de la polimeresa análogo del nucleótido sofosbuvir (SOF) 400 mg, con y sin ribavirina (RBV), para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1.
Entre los pacientes a los que se les administró LDV/SOF sin RBV durante 12 semanas, el 100% (n=83/83) de los pacientes no tratados con anterioridad y el 100% (n=88/88) de los pacientes tratados con anterioridad registraron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de haber completado la terapia (SVR12). Entre los pacientes que recibieron LDV/SOF más RBV, el 96% (n=80/83) de los pacientes no tratados con anterioridad y el 100% de los pacientes tratados con anterioridad (n=87/87) registraron un SVR12. En todos los grupos del estudio, los pacientes con cirrosis consiguieron un 99% (n=75/76) SVR12. El estudio satisfizo su principal criterio de evaluación de superioridad en comparación con la tasa SVR12 histórica predefinida. Los pacientes que registraron SVR12 se consideran curados de la infección de VHC.
“Los índices de curación observados con LDV/SOF en este estudio son impresionantes porque se han conseguido sin necesidad de interferon o ribavirina, ya que ambos implican requisitos de administración más complejos y pueden estar asociados con importantes efectos secundarios”, afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead. “Estos resultados sugieren que los comprimidos de LDV/SOF una vez al día tienen el potencial de ser un régimen eficaz y bien tolerado para muchos pacientes de VHC en Japón.”
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