EMA Ha Aceptado Evaluar la Solicitud de Autorización para la Comercialización del Candidato a Biosimilar SB5 Adalimumab de Samsung Bioepis
Si se aprueba, SB5 será el tercer biosimilar de anti-TNF-α de Samsung Bioepis en Europa
Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha aceptado evaluar la solicitud de autorización para la comercialización (Marketing Authorization Application, MAA) de SB5, un candidato a biosimilar referido a Humira® (adalimumab).
SB5 es el tercer candidato a biosimilar anti-TNF-α que Samsung Bioepis presenta para que EMA lo evalúe, luego de Benepali® (etanercept) y Flixabi® (infliximab), que han recibido la aprobación de la Comisión Europea en enero de 2016 y mayo de 2016 respectivamente. Si recibe la aprobación, la comercialización y distribución de SB5 en Europa estará a cargo de Biogen.
"Si recibe la aprobación, SB5 se sumará a Benepali y Flixabi en Europa, que ya han comenzado a aumentar el acceso de los pacientes a opciones de tratamiento de alta calidad reduciendo a la vez el gasto en salud", comentó Christopher Hansung Ko, Presidente y Director ejecutivo de Samsung Bioepis. "Seguiremos trabajando con empeño por el progreso de uno de los canales de biosimilares más importantes de la industria, para que más pacientes tengan acceso a medicamentos accesibles sin comprometer de ninguna manera la calidad del tratamiento”.
La MAA para SB5 se basó en la información derivada de un estudio de fase III de 52 semanas de duración, en donde se asignó aleatoriamente a 544 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave a pesar del tratamiento con metotrexato. Los resultados en 24 semanas mostraron un porcentaje de respuesta ACR20 de 72,5 % en el grupo de SB5 en comparación con 72,0 % en el grupo de adalimumab, mientras que el perfil de seguridad de SB5 fue comparable al de adalimumab. En la semana 24, se asignó aleatoriamente a 508 pacientes con artritis reumatoide, con relación 1:1, para recibir SB5 o adalimumab de 40 mg semana por medio mediante inyección subcutánea. De ellos, 254 pacientes que recibieron SB5 continuaron recibiendo SB5 (SB5/SB5), 125 pacientes que recibieron adalimumab fueron cambiados a SB5 (adalimumab/SB5) y 129 pacientes que recibieron adalimumab continuaron recibiendo adalimumab (adalimumab/adalimumab). En la Semana 52, los perfiles de eficacia, seguridad e inmunogenicidad permanecieron comparables entre SB5/SB5, adalimumab/SB5 y adalimumab/adalimumab con índices de respuesta ACR20 de 76,9 %, 81,1 % y 71,2 %, respectivamente. No se presentaron problemas relacionados con el tratamiento ni inmunogenicidad clínicamente relevante precipitados por el intercambio. Luego de la transición, hasta la Semana 52, la incidencia de anticuerpos contra el fármaco fue de 15,7 % en SB5/SB5, 16,8 % en adalimumab/SB5 y 18,3 % en adalimumab/adalimumab.
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