Ground Zero Pharmaceuticals anuncia la ampliación de sus servicios

20.10.2008 - Estados Unidos

El aumento del énfasis sobre la seguridad por parte de las agencias normativas de todo el mundo ha derivado en la necesidad de realizar programas de desarrollo de productos médicos más costosos, por lo que se precisan acciones con una mejor eficacia de costes y recursos por parte de los patrocinadores con el fin de responder de forma correcta. La experiencia para conseguir el efecto de los cambios constructivos se puede conseguir en las organizaciones de consulta. GZP ya ha emplazado los sistemas para proteger a los clientes de los errores de compatibilidad que llevan a las acciones normativas adversas por parte de la FDA. Gracias al ciclo de vida del producto, una mejor utilización de los recursos por las firmas de pequeño y mediano tamaño y la correcta disposición de los fondos se puede conseguir un mejor éxito por medio del proceso de estudio de la FDA.

En 2008 GZP aumentó de forma considerable el número de clientes en EE.UU., Australia y Asia (incluyendo sus primeras firmas de Japón y Hong Kong). Los programas que representa para la FDA van desde el descubrimiento medio hasta la escala clínica completa, envío de aplicaciones de marketing y aprobación posterior. Esta incluye el terrorismo biológico y las iniciativas relacionadas con la guerra nuclear a través de los programas del Proyecto Bioshield/BARDA del Gobierno de EE.UU.

Varias IND que GZP ha creado y enviado en 2007 y 2008 recibieron un permiso de primer ciclo para realizar los ensayos clínicos. A través de sus cerca de diez años de historia GZP ha conseguido una tasa de éxito en el primer ciclo de más de un 90%. Hay numerosas reuniones pre-pre-IND, pre-IND, de finales de la Fase 1 y de finales de la Fase 2 con la FDA que han servido para disponer de una aceleración de éxito en los programas de desarrollo de fármacos y biológicos para nuestros clientes. La firma espera que los programas adicionales comiencen en el cuarto trimestre de 2008 y durante 2009.

Según Evan Siegel: "La adición de los miembros de alta calidad del equipo de técnicos, con una media de más de 20 años de experiencia, en combinación con una renovación cero para nuestras personas, nos han permitido seguir con el excelente servicio que siempre hemos suministrado a nuestros clientes. Nos seguiremos beneficiando de su lealtad, remisiones y ampliación en las nuevas áreas terapéuticas gracias al mantenimiento de la continuidad de la confianza, que es una parte central dentro de nuestra industria. Creemos que la utilización de una estrategia sofisticada, experiencia de la normativa táctica e inteligencia del desarrollo de los productos médicos desde el principio beneficiará siempre la generación e integración de los datos técnicos en programas de desarrollo eficaces y viables".

En desarrollos relacionados, GZP ha aumentado su plantilla en las áreas normativa y científica para conseguir la mejora futura de la eficacia dentro de la gestión del aumento del flujo de trabajo para el crecimiento de su base de clientes y los nuevos programas de los clientes existentes. Estos incluyen la adición de Anthony Shawy Greg Coulter con experiencia en química, fabricación y controles, que comenzaron a trabajar con los clientes de GZP en 2007 y 2008. Además, el doctor Terrence Chew, con certificación del consejo en medicina interna y oncólogo, ha comenzado sus consultas médicas estratégicas para clientes de GZP, incluyendo el suministro de servicios de control médico para estudios clínicos. Evan Siegel, Ph.D., director general y consejero delegado, hablará como profesor adjunto de la Universidad de Queensland en Brisbane (Australia). GZP, desde sus instalaciones de Irvine (California), ha recibido a los primeros estudiantes en prácticas de los programas de la Facultad de Farmacia y Biotecnología de la Universidad de Queensland.

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