Cytochroma anuncia el inicio del ensayo clínico de fase II de CTA018 para enfermedad renal crónica
Cytochroma anunció que ha iniciado un ensayo clínico de fase II de CTA018 Injection, el candidato de producto de la compañía para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (SHPT) en pacientes con insuficiencia renal crónica (CKD). El ensayo clínico de fase II es un estudio de etiqueta abierta, farmacocinético de dosis escalada, farmacodinámico, de eficacia y seguridad de CTA018 Injection en pacientes de CKD con SHPT haciendo hemodiálisis.
Joel Z. Melnick, M.D., vicepresidente de Cytochroma, Investigación Clínica y Desarrollo, dijo: "El hiperparatiroidismo secundario es una condición grave asociada con la insuficiencia renal crónica y sigue siendo difícil de tratar. El CTA018 tiene la capacidad única de activar rutas de señalización de vitamina D así como inhibir la enzima catabólica CYP24. Creemos que el CTA018 proporcionará un control mejorado de la hormona paratiroidea de suero sin efecto secundario en los niveles de suero de calcio y fósforo causado por los agentes existentes".
El estudio de fase II se ha realizado en Canadá y reclutará a aproximadamente 40 pacientes de hemodiálisis en un máximo de cinco grupos de dosis. Cada grupo de dosis consiste en ocho sujetos tratados durante cuatro semanas. La eficacia se evaluará mediante el porcentaje de sujetos que logren al menos una reducción del 30% en la hormona paratiroidea intacta (iPTH) desde la línea de base pretratamiento. Las conclusiones de seguridad de este estudio incluirán efectos secundarios, evaluación física, evaluación de laboratorio clínico, medidas selectas de calcio total en suero ajustado (Ca), fósforo en suero (P), albúmina, producto Ca x P calculado e iPTH.
En un ensayo clínico de fase I anterior, el CTA018 Injection fue bien tolerado y produjo importantes reducciones clínicas en los niveles sanguíneos de iPTH después de menos de dos semanas de administración. No se observaron aumentos en la excreción de calcio urinario.
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