Helsinn Birex Pharmaceuticals recibe licencia IMP para almacenamiento y envasado de material clínico

16.12.2008 - Suiza

Helsinn se complace al anunciar que su planta de fabricación de productos farmacológicos en Dublín (Irlanda), Helsinn Birex Pharmaceuticals, ha obtenido recientemente una autorización para la fabricación de productos médicos en investigación (IMP) para productos para uso en humanos del Comité Médico Irlandés de acuerdo con la directiva de la UE 2001/20/EC.

La licencia IMP permite a Helsinn Birex Pharmaceuticals empaquetar, probar, guardar y enviar material utilizado en ensayos clínicos, un importante desarrollo para la compañía y para Helsinn Group. "Tener esta autorización expande el rango de actividades de desarrollo que podemos gestionar dentro de la compañía y que podemos ofrecer como servicio a nuestros socios y confirma de nuevo un avanzado sistema de calidad y capacidades técnicas de la compañía", dijo el director de operaciones de Helsinn, el doctor Giorgio Calderari. Desde 2007 la compañía ha invertido en equipamiento de empaquetado y etiquetado e instalaciones para el empaquetado primario y secundario de dichos productos. En el futuro estas actividades pueden gestionarse directamente por Helsinn, asegurando un mejor control del coste y de la capacidad para reaccionar a los cambios del último minuto que pueden a menudo surgir con los proyectos de desarrollo.

La primera operación de empaquetado se ha completado para un estudio que implicó el principal compuesto del grupo, Palonosetron (ALOXI(R), ONICIT(R)). Obtener la licencia IMP es la consecuencia de la exitosa inspección de Helsinn Birex Pharmaceuticals por la FDA de EE.UU. a principios de este año.

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