Boston Scientific termina el reclutamiento en el ensayo clínico sobre el aneurisma
Boston Scientific anuncia la finalización del periodo de INCLUSIÓN en UN ESTUDIO clínico sobre embolización de aneurismas INTRACRANEALES con coils
Boston Scientific Corporation ha anunciado que ha completado la fase de inclusión de pacientes en su estudio clínico MAPS(TM), diseñado para estudiar la embolización con coils de los aneurismas intracraneales. Este estudio prospectivo y aleatorizado comenzó la inclusión de pacientes en el año 2007 y ya ha alcanzado su objetivo final de 630 individuos, reclutados en un total de 47 hospitales distribuidos en 11 países. Los investigadores principales del estudio son Anil Gholkar, OBE, MBBS, Clay Johnston, MD, Ph.D., y Cameron McDougall, MD.
El Estudio MAPS(TM) compara los resultados clínicos obtenidos en pacientes tratados con los coils de platino GDC(TM) o con coils recubiertos con biopolímero Matrix2(TM). El objetivo primario del estudio es el establecimiento del índice de recurrencia a 1 año de los aneurismas tratados (TAR) con ambos tipos de coils, estando éste definido como una recurrencia clínicamente relevante que resulta en una ruptura/re-ruptura del aneurisma tratado, re-tratamiento o muerte neurológica del paciente. Los objetivos angiográficos secundarios se compararán con los resultados clínicos primarios a lo largo de varios años para evaluar el valor predictivo en el largo plazo de la angiografía de los 12 meses.
"El Estudio MAPS(TM) ofrece un importante potencial para mejorar nuestro conocimiento de los productos que utilizamos a diario para tratar los aneurismas intracraneales, así como de nuestros métodos para evaluar los resultados", comentó el Dr. Gholkar. "Realizando una rigurosa medida, vigilancia y valoración de los resultados clínicos a lo largo de varios años, el Estudio MAPS(TM) establecerá unas bases críticas desde las que juzgar los tratamientos actuales así como las futuras tecnologías endovasculares".
Aquilla Turk, D.O. es el presidente del Comité Supervisor del Estudio MAPS(TM) y reclutó el último paciente del estudio. "Una vez completado el reclutamiento, nuestro interés se centra ahora en la revisión de los datos, la finalización del seguimiento y la preparación de la publicación de los resultados obtenidos en la valoración de los objetivos primarios en el 2011", afirmó el Dr. Turk. "El Comité Supervisor quiere dar las gracias a todos los investigadores del estudio que han trabajado tan diligentemente para alcanzar este hito".
"Este importante estudio es el ultimo ejemplo de los 24 años de colaboración y liderazgo de Boston Scientific en el campo de la neuroradiología intervencionista y sienta las bases para los futuros avances en el tratamiento mínimamente invasivo de los aneurismas cerebrales", indicóMark Paul, Presidente de la División de Neurovascular de Boston Scientific. "Agradecemos la participación de los 124 médicos y de los 63 coordinadores de investigación, cuyos esfuerzos conjuntos condujeron a la finalización con éxito del reclutamiento".
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