El acetato de abiraterona mejora la supervivencia en casos de cáncer de próstata metastático avanzado
Los resultados de un análisis interino pre-especificado del ensayo en Fase 3 aleatorio y controlado por placebo COU-AA-301 han demostrado que los pacientes tratados con el agente investigacional de acetato de abiraterona más una dosis de prednisona/prednisolona han mostrado una mejora importante en la supervivencia general frente a los pacientes tratados con prednisona/prednisolona más placebo. En este ensayo se han incluido 1.195 pacientes con cáncer de próstata avanzado metastático (también denominado cáncer de próstata resistente a la castración o CRPC) anteriormente tratados con uno o dos regimenes de quimioterapia, al menos uno de ellos con docetaxel.
Los resultados de este ensayo aleatorio controlado por placebo se han compartido durante a presentación final del Presidential Symposium en el 35 congreso anual de la European Society for Medical Oncology (ESMO).
El tratamiento con acetato de abiraterona consiguió una reducción de un 35% en el riesgo de fallecimiento (HR=0,65; 95% de CI: 0,54, 0,77; p<0,0001) y un aumento de un 36% en la supervivencia media (14,8 meses frente a 10,9 meses) en comparación con el tratamiento basado en placebo.
Los pacientes que recibieron acetato de abiraterona y una baja dosis de prednisona/prednisolona consiguieron también unos resultados considerables en los objetivos secundarios del ensayo en comparación con el grupo de tratamiento basado en prednisona/prednisolona más placebo: tiempo de progresión PSA (TTPP) [media de 10,2 meses para el acetato de abiraterona frente a 6,6 meses para placebo, HR=0,58 (95% CI: 0,46, 0,73); p<0,0001] y un aumento de la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) [media de 5,6 meses para acetato de abiraterona frente a 3,6 meses de placebo, HR=0,67 (95% CI: 0,58, 0,78); p<0,0001]. La respuesta total PSA, definida como mayor - igual a un descenso de un 50% desde la línea base, se consiguió en el 38% de los pacientes tratados con acetato frente al 10% en el grupo de prednisona/prednisolona más placebo [p<0,0001].
Los pacientes dentro del grupo basado en acetato de abiraterona experimentaron más eventos adversos relacionados con los mineralocorticoides frente al grupo tratado con prednisona/prednisolona más placebo. Los eventos adversos más frecuentes fueron la retención de líquidos (30,5% frente a 22,3%)hipocalemia (17,1% frente a 8,4%). La hipocalemia de grado 3/4 e hipertensión fueron más frecuentes en el brazo de tratamiento con acetato de abiraterona en comparación con el grupo tratado con placebo (3,8% frente a 0,8% y 1,3% frente a 0,3%, respectivamente). Se observaron anormalidades en las pruebas en la función hepática en el 10,4% de los pacientes tratados con acetato de abiraterona frente al 8,1% de los pacientes tratados con prednisona/prednisolona más placebo. Las enfermedades cardíacas se observaron en el 12,5% de los pacientes con abiraterona frente al 9,4% de los pacientes que recibieron placebo. Los eventos adversos basados en el mecanismo fueron susceptibles de tratamientos médicos y diferentes de los eventos adversos comúnmente asociados a la quimioterapia citotóxica.
"La abiraterona cuenta con el potencial para cumplir con importantes necesidades médicas no conseguidas, por lo que esta noticia será de gran importancia para los pacientes de cáncer de próstata y sus familiares", afirmóJohann S. de Bono, doctor, FRCP, MSc, PhD y miembro del Institute of Cancer Research del Royal Marsden NHS Foundation Trust, uno de los principales investigadores de COU-AA-301. "Estamos todos muy contentos de los resultados definitivos de este riguroso ensayo, que muestra que el acetato de abiraterona podría ampliar la supervivencia para los hombres con cáncer de próstata avanzado metastático que ha progresado tras el tratamiento con docetaxel".
La compañía tiene previsto solicitar las aplicaciones de marketing para el acetato de abiraterona a las autoridades reguladoras de Estados Unidos y Europa para finales de año. Las aplicaciones en el resto del mundo se realizarán posteriormente, según los requisitos reguladores locales. En caso de recibir aprobación, el acetato de abiraterona se comercializará y distribuirá por medio de Centocor Ortho Biotech, Inc. en Estados Unidos y a través de Janssen Pharmaceutical Companies en el resto de países del mundo.
"A nivel mundial, el cáncer de próstata es el quinto tipo de cáncer más general, y supone una importante amenaza para la seguridad pública", comentó el doctorHoward I. Scher, del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, uno de los investigadores del COU-AA-301. "Se trata de una investigación emocionante, ya que los hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastático normalmente no cuentan con muchas opciones de tratamiento y a menudo disponen de una pobre prognosis".
Se espera que en los próximos meses se abra un programa que proporcione acceso primaria al acetato de abiraterona para los pacientes seleccionados de Estados Unidos en octubre, estando abierto a sitios de fuera de Estados Unidos en los próximos meses, a tiempo para la contingencia de programas de las autoridades de salud locales y las aprobaciones del comité de ética.
"Los resultados del estudio en Fase 3 del acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata avanzado metastático nos han llevado a estar más cerca de conseguir nuestro objetivo de desarrollo de soluciones extraordinarias de prevención, diagnosis y terapia basadas en la estrategia de tumores de microentornos", indicóWilliam N. Hait, doctor, PhD y responsable mundial de terapias de oncológica del Ortho Biotech Oncology Research & Development. "Creemos que el acetato de abiraterona es un importante avance médico, y esperamos el desarrollo futuro de las opciones terapéuticas oncológicas que podrían impactar en las vidas de los pacientes".
Ortho Biotech Oncology Research & Development, una unidad de Cougar Biotechnology, Inc., anunció anteriormente que un comité de control de datos independientes ha recomendado la revelación de este ensayo en Fase 3 después del análisis interino pre-especificado demostrando las mejora estadísticamente importante de la supervivencia general media y el perfil de seguridad aceptable. El IDMC recomienda también que los pacientes dentro del grupo basado en prednisona/prednisolona más placebo reciban tratamiento con acetato de abiraterona.
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