La EMA acepta la solicitud de perampanel de Eisai para el tratamiento de la epilepsia
Eisai ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado revisar la solicitud de autorización para la comercialización (MAA) de perampanel indicado para el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia. Perampanel es el primer antagonista de los receptores de glutamato de tipo AMPA no competitivo y altamente selectivo.
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más comunes a nivel mundial y se calcula que seis millones de personas viven con epilepsia en Europa. El tratamiento satisfactorio de las crisis convulsivas de inicio parcial (el tipo más común de epilepsia) sigue siendo un desafío. Hasta el 30% de los pacientes con crisis convulsivas de inicio parcial no consiguen estar libres de las crisis a pesar de recibir un tratamiento adecuado con fármacos antiepilépticos.
La eficacia, seguridad y tolerabilidad de perampanel se han demostrado en tres estudios de fase III realizados a nivel mundial , aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego y con aumento gradual de la dosis, en los que han participado 1.480 pacientes con epilepsia. Los objetivos primarios y secundarios de valoración fueron los mismos en los 3 estudios: tasa de respuesta al tratamiento del 50%, reducción de la frecuencia de crisis (expresado como la reducción del porcentaje en la mediana del número de crisis), reducción porcentual de las crisis parciales complejas más las secundariamente generalizadas y evaluación de la respuesta a la dosis.
Todos los estudios mostraron resultados consistentes en cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel en pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial.
Perampanel presenta un beneficio adicional en relación a la posología, administrándose 1 vez/día, lo que ayuda a minimizar la potencial sobrecarga de pastillas que ha de tomar el paciente que padece epilepsia.
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