Takeda anuncia la finalización del desarrollo de fasiglifam (TAK-875)
Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado que ha decidido finalizar voluntariamente las actividades de desarrollo de fasiglifam (TAK-875), un tratamiento en fase de investigación para la diabetes de tipo 2, debido a problemas en la seguridad hepática.
La seguridad del paciente es la prioridad más importante de Takeda. La empresa ha trabajado con tres paneles de expertos independientes para garantizar la seguridad de los participantes del ensayo y la supervisión independiente de los ensayos clínicos durante la duración del programa de desarrollo de Fase 3 de fasiglifam (TAK-875).
Los paneles de expertos están formados por un Comité de Control de Datos (DMC en sus siglas en inglés) independiente, un comité que supervisa el programa de desarrollo clínico mundial de fasiglifam, revisa los datos clínicos sin anonimato de los ensayos del programa y supervisa de forma continuada la seguridad de los sujetos del ensayo y las recomendaciones. El DMC está formado por expertos clínicos en endocrinología, cardiología y hepatología, así como por un estadista. El Comité de Evaluación de Seguridad Hepática (LSEC en sus siglas en inglés) independiente está formado por cinco hepatólogos con experiencia en daño hepático inducido por fármacos. Aunque la información sobre el tratamiento es anónima, el LSEC evalúa con regularidad datos sobre elevaciones de enzimas hepáticas y juzga casos que afectan al hígado. Además, el Comité Directivo (EC en sus siglas en inglés) ofrece una supervisión adicional del ensayo de resultados cardiovasculares de fasiglifam (TAK-875).
Tras una minuciosa revisión de los datos de todos los ensayos clínicos y tras la posterior consulta con estos expertos, la empresa ha llegado a la conclusión de que, en conjunto, los beneficios de tratar a los pacientes con fasiglifam (TAK-875) no compensan a los posibles riesgos. Por este motivo, Takeda ha decidido concluir voluntariamente las actividades desarrollo de fasiglifam.
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