Resultados positivos de los comprimidos de Cladribina en pacientes con esclerosis múltiple
Merck Serono, la división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica alemana Merck, ha anunciado resultados del estudio CLARITY(1) en Fase III, controlado por placebo, con una duración de dos años (96 semanas), utilizando comprimidos de Cladribina (formulación oral de Cladribina en desarrollo por Merck Serono) para tratar pacientes con esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente. Los resultados de este ensayo pivotal muestran que el tratamiento de curso corto anual con comprimidos de Cladribina proporciona una reducción significativa de la tasa de brotes, la progresión de la discapacidad y las lesiones cerebrales, así como un aumento notable de la proporción de pacientes que permanecieron sin brotes. Los resultados han sido presentados por primera vez, como presentación oral, durante el 61. Congreso Anual de la American Academy of Neurology (AAN) en Seattle, WA (EE.UU.).
"Todos los objetivos primarios y secundarios del estudio CLARITY han sido estadísticamente significativos y han demostrado que el tratamiento de curso corto anual con comprimidos de Cladribina en este estudio fue eficaz sobre varias medidas importantes de eficacia clínicas y de resonancia magnética," ha señalado el Dr Gavin Giovannoni, investigador principal del estudio, del Institute of Cell and Molecular Science del St Bartholomeus Hospital y de la London School of Medicine and Dentistry, Londres, Reino Unido.
Los resultados de ambos grupos de tratamiento con comprimidos de Cladribina en el estudio han demostrado una reducción estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes en comparación con placebo (objetivo primario). Los pacientes tratados con dosis baja de comprimidos de Cladribina experimentaron una reducción relativa de la tasa anualizada de brotes del 58% respecto al placebo (0,14 versus 0,33 para el grupo con placebo; p<0,001). Los pacientes en el grupo con una dosis alta experimentaron una reducción relativa de la tasa anualizada de brotes del 55% en comparación con el placebo (0,15 versus 0,33; p<0,001).
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