Gilead presenta solicitud de nuevo fármaco ante la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón para la combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir
Gilead Sciences, Inc. ha anunciado que la empresa ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) a la Agencia de Dispositivos Médicos y farmacéuticos (PMDA en sus siglas en inglés) de Japón para la aprobación de una combinación de dosis fija de administración diaria de 90 mg de ledipasvir (LDV), un inhibidor de NS5A y de 400 mg de sofosbuvir (SOF), un inhibidor de la polimerasa análoga al nucleótido para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) crónica de genotipo 1 en adultos. Los datos presentados en la NDA, que incluyen un estudio de Fase 3 japonés que muestra índices SVR12 del 100%, respaldan el uso de LDV/SOF durante 12 semanas en pacientes con infección VHC de genotipo 1 tratados y no tratados con anterioridad, incluidos aquellos con cirrosis. Los pacientes que registraron SVR12 están curados de la infección de VHC. En caso de aprobarse, LDV/SOF simplificaría el tratamiento de VHC para pacientes con genotipo 1 en Japón a un comprimido diario, eliminando la necesidad de interferón y ribavirina (RBV).
Debido principalmente al VHC, Japón cuenta con una de las tasas más elevadas de cáncer de pulmón de todos los países industrializados. De los más de un millón de personas en Japón que tienen infección crónica del VHC, entre el 70 y el 80% están infectados con la cepa de genotipo 1 del virus.
La NDA se basa en los datos del ensayo clínico de Fase 3 realizado en Japón (GS-US-337-0113) entre 341 pacientes con genotipo 1 tratados y no tratados con anterioridad. En el estudio, el 100% (n=83/83) de los pacientes no tratados con anterioridad y el 100% (n=88/88) de los pacientes tratados con anterioridad que recibieron LDV/SOF sin RBV durante 12 semanas, consiguieron el SVR12. Los eventos adversos observados con LDV/SOF sin RBV fueron generalmente leves e incluyeron nasofaringitis (28%), dolor de cabeza (6%) y malestar (5%).
La NDA también está respaldada por los resultados SVR12 de tres estudios de Fase 3 (ION-1, ION-2 e ION-3) que evalúan ocho, 12 o 24 semanas de LDV/SOF entre pacientes con VHC de genotipo 1. Entre los participantes en el ensayo se incluyeron a pacientes de Estados Unidos, Europa y Puerto Rico, que no habían sido tratados con anterioridad o en los que no habían tenido éxito otros tratamientos, incluidos los regímenes basados en inhibidores de la proteasa y también incluyeron a pacientes con cirrosis compensada. Los participantes en el grupo sin ribavirina (n=863) registraron índices SVR12 de entre el 94 al 99%.
LDV/SOF se encuentra en la actualidad en revisión normativa en Estados Unidos y la Unión Europea.
El 27 de junio, 2014 Gilead presentó una NDA a la PMDA de Japón para SOF como un agente único en combinación con RBV para el tratamiento de la infección de VHC de genotipo 2. SOF como agente único ha sido aprobado por las autoridades normativas en Estados Unidos, la Unión Europea, Australia y Canadá con el nombre comercial de Sovaldi®.
LDV/SOF y SOF son productos en fase de investigación en Japón cuya seguridad y eficacia aún no se han establecido.
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