La sede en Buenos Aires de Catalent Pharma Solutions ha completado con éxito la primera auditoría de la FDA

25.08.2009 - Argentina

Catalent Pharma Solutions anuncia que recientemente completó con éxito la primera auditoría general de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP, por sus siglas en inglés) de la FDA, y la inspección de aprobación previa de la sede farmacéutica de softgel en Buenos Aires, Argentina, sin observaciones al Formulario 483 de la FDA. Desde 1953, Catalent opera en la Argentina y abastece a los mercados de salud locales y regionales de la industria farmacéutica y de consumo. En la actualidad, las instalaciones se encuentran en pleno proceso de expansión, diseñada especialmente para cumplir con las normas establecidas por la FDA y con otras disposiciones mundiales regulatorias.

Catalent posee 20 instalaciones que cuentan con la aprobación necesaria para fabricar productos registrados bajo la FDA y, en el transcurso del próximo año, se obtendrá la aprobación para dos nuevos sitios, lo que da fe del compromiso continuo de Catalent para cumplir con los requisitos regulatorios y expandir su red global a fin de satisfacer las necesidades de los clientes. Asimismo, la mayor parte de las instalaciones de Catalent se encuentran registradas bajo otros organismos regulatorios, incluida la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos). Incluso, algunas instalaciones cuentan con la aprobación de diversos organismos regulatorios. En el año fiscal 2009, Catalent se sometió a 10 inspecciones de aprobación previa por parte de la FDA y a otras de distinto tipo, junto con cientos de otras auditorías exigidas por las autoridades regulatorias y por los clientes.

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