Un socio de Isotechnika solicita la aprobación de voclosporin en EE.UU. y Europa
Isotechnika Pharma Inc. ha anunciado que su socio Lux Biosciences, Inc., ha realizado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) y una solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para voclosporin, bajo el nombre de marca propuesto LUVENIQ(TM). Voclosporin, un inhibidor de la calcineurina de próxima generación, está propuesto para el tratamiento de uveitis no infecciosa implicado en el segmento posterior del ojo, la principal causa de pérdida de visión y discapacidad a largo plazo, además de la cuarta causa principal de ceguera legal en los países industrializados.
"Tras años de duro trabajo en Isotechnika y Lux Biosciences, voclosporin está un paso más cerca para su aprobación en EE.UU. y Europa. Estoy muy orgulloso de que un descubrimiento de fármaco en nuestros laboratorios deEdmonton, realizado hace casi 13 años, está más cerca de convertirse en un nuevo importante tratamiento para los pacientes con uveitis", afirmó el doctor Robert Foster, director general y consejero delegado de Isotechnika Pharma. "El próximo paso esperado en el proceso de aprobación es recibir la notificación de aceptación del dossier de la FDA y la EMA, que normalmente se suele producir a los 60 días. Si se consigue la revisión prioritaria por parte de la FDA, su objetivo será completar la revisión completa en seis meses. El proceso de revisión por parte de la EMA se suele completar en doce meses. Si se aprueban los envíos en EE.UU. y Europa, recibiremos un pago destacado de 7.040 millones de dólares estadounidenses y 3.520 millones de dólares estadounidenses, respectivamente, de Lux. Isotechnika Pharma recibirá también los pagos por utilización en las ventas de voclosporin para la uveitis".
"Los resultados vistos en el programa de ensayos clínicos LUMINATE, el mayor realizado hasta la fecha en uveitis no infecciosa, apoya nuestra creencia de que voclosporin tiene el potencial para avanzar de forma destacada en el tratamiento de esta enfermedad cegadora", indicó el doctorUlrich Grau, director general y consejero delegado de Lux Biosciences. "Este es el primer documento normativo de voclosporin para cualquier indicación, en cualquier país, que ha servido para que este envío se enfrente a una complicada tarea. Incorpora la investigación y desarrollo realizados por Isotechnika en más de una década, además del llevado a cabo por Lux Biosciences en los últimos 3 años y medio."
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