Synergy Pharmaceuticals anuncia nuevo plan de desarrollo clínico para plecanatide
Synergy Pharmaceuticals, Inc., ha anunciado que el próximo ensayo clínico de plecanatide para el tratamiento de los pacientes con estreñimiento crónico idiopático, cuyo inicio está previsto para el segundo trimestre de 2011, ha sido diseñado como un ensayo de Fase II/III. El ensayo, un estudio con un rango de dosis oral repetida de 90 días, aleatorio, con doble anonimato y controlado por placebo, contará con aproximadamente 800 pacientes con estreñimiento crónico y tendrá como objetivo primario la medición de los movimientos espontáneos completos del intestino (CSBM en sus siglas en inglés) utilizando un análisis de respondedor. El ensayo también evaluará los movimientos espontáneos del intestino (SBM en sus siglas en inglés) y los síntomas diarios del estreñimiento, incluidos la presión, la consistencia de la deposición, el dolor abdominal, así como el efecto de plecanatide en las medidas de la calidad de vida específicas para la enfermedad.
Synergy ha anunciado recientemente los resultados positivos de un ensayo clínico de Fase IIa de plecanatide en pacientes con estreñimiento crónico. Plecanatide oral administrado de forma diaria, durante 14 días consecutivos a dosis de 0,3, 1,0, 3,0 y 9,0 mg mejoró la función intestinal en pacientes con estreñimiento crónico. Se observaron beneficios en el aumento de los movimientos del intestino, un descenso de la presión y del dolor abdominal y mejoras en otras medidas clínicas asociadas. El tratamiento con plecanatide presentó un excelente perfil de seguridad. No se observaron eventos adversos y ningún paciente tratado con plecanatide registró diarrea relacionada con el fármaco. Además, no se detectó absorción sistémica de plecanatide en los pacientes en ninguno de los niveles de dosis estudiados.
"Basado en las recientes negociaciones con la FDA, así como nuestro análisis de los resultados globales del ensayo de Fase IIa de plecanatide, creemos que plecanatide nos ofrece una oportunidad única para acelerar el desarrollo del fármaco mediante el diseño del siguiente ensayo clínico de plecanatide para cumplir con el principal criterio de evaluación para una aprobación sobre el estreñimiento crónico, es decir, un análisis de respondedor CSBM durante un periodo de tratamientos de 90 días en pacientes con estreñimiento crónico", afirma Gary S. Jacob, Presidente & CEO.
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