Celgene publica los resultados de POSTURE, el estudio de fase III que evalúa el fármaco OTEZLA
Celgene Corporation acaba de anunciar los resultados de su estudio de fase III POSTURE, que evalúa el fármaco OTEZLA, el inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) por vía oral de la compañía, en pacientes con espondilitis anquilosante activa. Los grupos con OTEZLA no lograron una mejora estadísticamente significativa frente al grupo con placebo para el criterio de valoración principal, el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta ASAS (Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis) 20 en la semana 16. Sin embargo, en un análisis predeterminado, se observó una eficacia importante en la semana 24 en un gran subgrupo de pacientes con enfermedad en estadio temprano. La evaluación de los resultados de eficacia está en curso.
Basándose en una evaluación de los datos de seguridad y eficacia en la semana 24, un Comité independiente de control de datos recomendó proseguir con el estudio sin cambios. Según el protocolo, se recopilarán los datos de las imágenes por resonancia magnética de un subgrupo de pacientes en la semana 52 y en otros puntos temporales, y se tomarán radiografías de todos los pacientes del estudio en la semana 104 y en otros puntos temporales.
Los datos de seguridad y tolerabilidad observados en el estudio POSTURE son coherentes con los datos informados previamente del estudio de fase II para el tratamiento de la espondilitis anquilosante, así como de seis estudios de fase III de OTEZLA para el tratamiento de la artritis psoriásica o la psoriasis. No se han observado nuevos problemas relacionados con la seguridad.
La evaluación de la seguridad y eficacia en los grupos de tratamiento está en curso y los resultados del estudio se presentarán en una próxima reunión médica.
Estos resultados provienen de un estudio de investigación de fase III. OTEZLA no está autorizado para el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante en ningún país.
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