Valdoxan recibe la opinion positiva de la UE para MDD
El antidepresivo melatonérgico - Valdoxan(R)/Thymanax(R) (agomelatina) - ha recibido una opinión positiva del Comité de Productos Médicos para uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para el uso del tratamiento de pacientes adultos con desórdenes depresivos agudos (MDD). Tras laaprobación por la Comisión Europea a principios de 2009, Servier comercializará Valdoxan en Europa en los meses siguientes.
Valdoxan es un nuevo e innovador enfoque del tratamiento de los MDD, y tiene eficacia demostrada en un amplio rango de pacientes, incluyendo aquellos con una depresión más grave. El nuevo fármaco, Valdoxan, se compara favorablemente con los antidepresivos más prescritos actualmente y ofrece nueva esperanza a los 33 millones de personas en Europa que sufren MDD, una enfermedad para la que hay una importante necesidad médica para el tratamiento mejorado de los síntomas depresivos de los pacientes.
Los datos de su programa de desarrollo clínico muestran que Valdoxan es efectivo frente a los principales síntomas de depresión, incluyendo humor depresivo, ansiedad, retardo psicomotor, trastornos del sueño o fatiga diurna, llevando a los pacientes deprimidos a una remisión más completa y sostenida.
Valdoxan ha demostrado eficacia en pacientes adultos moderada y gravemente deprimidos (18-65 años) que presentan un primer o recurrente episodio de MDD. Valdoxan ha demostrado ser efectivo en cada paso del tratamiento de la depresión, con una mejora inicial notificada por los médicos y pacientes ya en la primera semana de tratamiento.
La eficacia antidepresiva se ha demostrado en una dosis diaria de 25 mg en la mayoría de los pacientes. Los resultados a corto y largo plazo del completo programa de desarrollo internacional que incluyó a casi 4.000 pacientes adultos con MDD se presentaron al CHMP para apoyar la eficacia de Valdoxan en comparación con los tratamientos de placebo, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) y los inhibidores de serotonina y noradrenalina (SNRI). Este programa también demostró que la eficacia antidepresiva de Valdoxan se combinó con un perfil de tolerancia favorable en comparación con otros tratamientos, resultando en una mejor adherencia y remisión en los pacientes deprimidos.
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