Novagali Pharma completó una nueva fase II con Cyclokat(R) en ojo seco
Novagali Pharma ha anunciado que ha finalizado con éxito un nuevo estudio clínico de fase II con Cyclokat(R), su fórmula de ciclosporina. Los resultados demuestran una mejora estadísticamente importante con signos y síntomas en pacientes que sufren de síndrome del ojo seco entre moderado y agudo.
Para este ensayo clínico sobre el ojo seco, Novagali trabajó con Ora, Inc., una organización de investigación y desarrollo clínicos global localizada enAndover, MA, EE.UU. Este estudio controlado por vehículo, de fase II, multicentro, aleatorios, de doble máscara de 132 pacientes evaluó la seguridad y eficacia de Cyclokat(R) aplicado una vez al día durante tres meses. El modelo clínico de Controlled Adverse Environment (CAE) propiedad de Ora se utilizó en este estudio realizado en EE.UU.
Se observó eficacia post-CAE y pre-CAE (comparaciones medioambientales tras la selección y reclutación de pacientes que utilizan el CAE). Cyclokat(R) demostró un importante efecto en el tratamiento en variables de múltiple eficacia para signos y síntomas en el mes 1 y en el mes 3. Estos descubrimientos confirman el interés clínico potencial de Cyclokat(R) para el tratamiento del síndrome del ojo seco.
Un ensayo de fase III pivote está en marcha en Europa y la reclutación de pacientes ya se ha completado.
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